办事指南
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衡水市第二类医疗器械经营备案办事指南

发布日期:2018-10-11  16:16:11 来源: 浏览次数: 字体:[ ]


一、适用范围

本指南适用于衡水市第二类医疗器械经营备案、变更备案和备案凭证补发的办理

二、依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

(三)《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告);

(四)《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告);

(五)《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号);

(六)《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号)。

三、经营条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

四、备案途径

(一)网上填报

经营企业应当从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目点击进入“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上填报。

    使用手册和演示视频可从系统中下载。

推荐使用谷歌“Google Chrome”浏览器或360极速浏览器登录系统。

备案资料应当符合《衡水市第二类医疗器械经营备案资料要求》(附件1)。

(二)提交纸质资料

1、在系统中完成网上填报后,经营企业应当根据经营场所所在地,向相应承办机构提交纸质备案资料。

桃城区和工业新区的经营企业应当向衡水市食品药品监督管理局医疗器械监管科提交纸质备案资料;滨湖新区的经营企业应当向衡水市食品药品监督管理局滨湖新区分局提交纸质备案资料。

    2、纸质备案资料应当与网上提交的备案资料一致。

(三)注意事项

1、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

2、新设立独立经营场所的,应当单独申请第二类医疗器械经营备案。

3、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

4、医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

五、办理程序

(一)备案

承办机构收到纸质备案资料后,应当登录“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,按照《衡水市第二类医疗器械经营备案资料要求》,当场对企业提交资料的完整性进行核对。符合规定的予以备案、变更备案或者补发备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证;不符合规定的,应当一次告知需要补正的全部内容,由企业补正后备案。

(二)归档

备案工作结束后,承办机构应当在3个工作日内,将备案相关资料归档。

六、公示

衡水市食品药品监督管理局在本局网站(http://www.hsda.gov.cn)、衡水市人民政府网上办事服务平台(http://wsbs.hengshui.gov.cn)和衡水市人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口公示第二类医疗器械经营备案所需的条件、程序、期限和需要提交的备案资料要求;在本局网站(http://www.hsda.gov.cn)公布第二类医疗器械经营备案信息,供公众查阅。

七、本指南由衡水市食品药品监督管理局负责解释。


附件:

1衡水市第二类医疗器械经营备案资料要求

2、衡水市第二类医疗器械经营备案流程

第二类医疗器械经营备案资料要求.doc衡水市第二类医疗器械经营备案流程.doc

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