办事指南
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衡水市第一类医疗器械生产备案办事指南

发布日期:2018-10-11  16:01:17 来源: 浏览次数: 字体:[ ]

 

一、适用范围

本指南适用于衡水市第一类医疗器械生产企业的备案、变更备案和备案凭证补发办理工作

二、依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);

(三)关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号);

(四)《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号) 。

三、生产条件

    (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

四、备案途径

(一)网上填报

生产企业应当从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目点击进入“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上填报。

    使用手册和演示视频可从系统中下载。

推荐使用谷歌“Google Chrome”浏览器或360极速浏览器登录系统。

备案资料应当符合《衡水市第一类医疗器械生产备案资料要求》(附件1)。

(二)提交纸质资料

在系统中完成网上填报后,生产企业应当根据生产地址所在地,向相应承办机构提交纸质备案资料。

桃城区和工业新区的生产企业应当向衡水市食品药品监督管理局医疗器械监管科提交纸质备案资料;滨湖新区的生产企业应当向衡水市食品药品监督管理局滨湖新区分局提交纸质备案资料;各县市的生产企业应当向所在地县级食品药品监督管理部门提交纸质备案资料。

    纸质备案资料应当与网上提交的备案资料一致。

(三)注意事项

1、已向河北省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照本指南的规定,办理第一类医疗器械生产备案。

2、第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

3、备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

五、办理程序

(一)备案

承办机构收到纸质备案资料后,应当登录“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,按照衡水市第一类医疗器械生产备案资料要求》,当场对企业提交资料的完整性进行核对。符合规定的予以备案、变更备案或者补发备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证;不符合规定的,应当一次告知需要补正的全部内容,由企业补正后备案。

(二)归档

备案工作结束后,承办机构应当在3个工作日内,将备案相关资料归档。

六、公示

衡水市食品药品监督管理局在本局网站(http://www.hsda.gov.cn)、衡水市人民政府网上办事服务平台(http://wsbs.hengshui.gov.cn)和衡水市人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口公示第一类医疗器械生产备案所需的条件、程序、期限和需要提交的备案资料要求;在本局网站(http://www.hsda.gov.cn)公布第一类医疗器械生产备案信息,供公众查阅。

七、本指南由衡水市食品药品监督管理局负责解释。

 

附件:

 衡水市第一类医疗器械生产备案资料要求.doc衡水市第一类医疗器械生产备案流程.doc

 

 

 

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